¿Son inútiles los betabloqueantes tras un infarto? Verdades, mentiras y exageraciones sobre un ensayo clínico

Los resultados del ensayo REBOOT, presentados en un congreso de cardiología el pasado fin de semana, han levantado una gran polvareda: los autores quieren aclarar que no es cierto que se haya estado tratando mal a los pacientes durante 40 años Hemeroteca - Un estudio revela que las mujeres tienen un peor pronóstico cuando se tratan con betabloqueantes tras un infarto El resultado de un ensayo clínico sobre el uso de betabloqueantes en pacientes que han sufrido un infarto ha dado lugar a una polémica en la que ha participado el propio secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. El responsable político pedía prudencia a la hora de lanzar grandes titulares que daban a entender que “más de un millón de personas” están tomando betabloqueantes tras un infarto “para nada”. La preocupación es que personas que lo necesitan dejen de tomarlo por su cuenta o que se dé una imagen distorsionada del sistema de investigación médica. El estudio se presentó en la mañana del sábado durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Madrid. Desde el Centro Nacional de Cardiología (CNIC), dependiente del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), se anunció que el trabajo demostraba que “los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado y con la función contráctil del corazón intacta no necesitan ser tratados con betabloqueantes” y que esto “puede modificar una práctica médica vigente desde hace más de 40 años en el manejo del infarto”. ¿Quiere esto decir que se ha estado tratando a los pacientes de manera errónea con un fármaco innecesario con efectos adversos, como se ha publicado? Los autores del estudio, liderado por Borja Ibáñez, investigador principal del ensayo REBOOT y director científico del CNIC, lo niegan taxativamente y explican que la clave está en los matices y la correcta comprensión del resultado. Según los expertos, el origen del posible malentendido está en dos puntos: por un lado, el estudio señala la falta de efecto del fármaco en los pacientes que se han recuperado de un infarto sin consecuencias (“infarto de miocardio no complicado y con la función contráctil del corazón intacta”), pero sigue siendo útil en el resto. Por otro lado, este uso habría quedado obsoleto porque estos pacientes son cada vez más. Gracias a la mejora de los protocolos de actuación en el infarto agudo, advierten, al paciente le quedan muchos menos daños en los tejidos, que es lo que trata el medicamento. Estas son algunas claves: ¿Qué hacen los betabloqueantes? Su principal efecto fisiológico es reducir el consumo de oxígeno por el corazón, porque hace que trabaje con menos fuerza, explica Ibáñez. Esto baja también la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, señala. Es por esto por lo que en los pacientes que hoy en día están tomando betabloqueantes siguen siendo muy beneficiosos, porque evitan las arritmias malignas del ventrículo, la taquicardia y la insuficiencia cardíaca. ¿En qué ha consistido este ensayo? Los autores han reclutado 8.500 pacientes en 109 hospitales de España e Italia. “Todos estos pacientes habían tenido un infarto sin complicaciones y los incluimos en el momento de darles de alta del hospital”, explica Ibáñez. Es decir, todos tenían una función cardíaca completamente normal o moderadamente reducida. “A los que la tenían severamente reducida no los incluimos, porque en ellos teníamos claro que los betabloqueantes son beneficiosos”, recalca. A los pacientes que la tenían severamente reducida la función cardiaca no los incluimos, porque en ellos teníamos claro que los betabloqueantes eran beneficiosos Borja Ibáñez — Investigador principal del ensayo REBOOT y director científico del CNIC Los investigadores hicieron un seguimiento en estos pacientes de la mortalidad de cualquier causa, mortalidad de origen cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca y vieron que no había ninguna diferencia entre los que tomaban betabloqueantes y los que no. ¿Cuáles son las cifras? ¿De dónde sale ese “millón” de pacientes? En España hay aproximadamente 70.000 infartos cada año y, de estos, aproximadamente el 70% tienen la función cardíaca completamente normal tras el episodio, explica el autor principal del ensayo. “Es decir, puede haber entre 40 y 50.000 personas que cada año tienen un infarto de estas características”, asegura. “Si vamos sumando cada año y la supervivencia media será unos 20 años después del infarto, aproximadamente habrá alrededor de un millón de personas que, en algún momento en los últimos 20 años han tenido un infarto y muchos de ellos estarán tomando betabloqueantes. Después de un infarto, alrededor del 70% tiene la función cardiaca normal y el 30% tiene daños. Por ello, el científico estima que “hay otro medio millón de personas que está tomando betabloqueantes correctamente”. “En ellos sabemos que es beneficioso porque tiene una disfunción cardíaca después del infarto y hay evidencias muy sólidas de que los betabloqueantes después del infarto reducen la mortalidad en estos casos y eso está en estudios muy bien hechos”, explica. ¿Por qué lo que antes servía ahora se pone en duda? Lo que más preocupa a los autores del estudio es que alguien pueda entender que se ha estado tratando mal a los pacientes durante 40 años. No es así. Lo que sugiere el estudio, insisten, es que ha cambiado el manejo de los pacientes y ahora no hacen falta los betabloqueantes que antes limpiaban los daños que quedaban tras el infarto. “Tratamos tan bien el infarto agudamente, que tienen tan buena evolución que ya no lo necesitan”, explica Ibáñez. Tratamos tan bien el infarto agudamente, que tienen tan buena evolución que ya no lo necesitan Borja Ibáñez — Investigador principal del ensayo REBOOT y director científico del CNIC Por otro lado, no es la primera vez que, por la evolución de las circunstancias, un tratamiento que era beneficioso deja de ser necesario. “Simplemente la medicina evoluciona”, indica el autor principal del ensayo. “Por ejemplo, la administración de oxígeno durante un infarto ha sido práctica mundial durante muchas décadas, hasta que se realizó un ensayo similar a REBOOT que mostró que con el manejo actual del infarto, el oxígeno ya no aporta ningún beneficio”. ¿Qué ha cambiado en el tratamiento? El infarto se produce a través de una obstrucción en una de las tres arterias coronarias que llevan la sangre a difernetes partes al corazón, relata Ibáñez, y por lo tanto la parte del músculo cardíaco que recibe la sangre de esta tubería empieza a sufrir un daño que si no se restablece el flujo acaba siendo irreversible. En las décadas anteriores, el tratamiento agudo era mucho peor que ahora y quedaban daños, por lo que los betabloqueantes eran necesarios. La proporción de personas que quedan con daños tras un infarto hoy día (el 30%) era el doble hace dos décadas. “A los pacientes que hoy tienen un infarto les abrimos las arterias coronarias obstruidas de forma muy rápida y les dejamos sin ninguna obstrucción residual en ninguna de las coronarias”, explica Ibáñez. “Si algún paciente llega muy tarde, sí le va a quedar una función cardíaca reducida. Y en esos casos es en los que siguen siendo beneficiosos los betabloqueantes”. ¿Qué pasará ahora con los betabloqueantes? Los resultados de este ensayo se han publicado en una revista de alto impacto, como el New England Journal of Medicine, y han sido muy bien acogidos por la comunidad cardiológica, según sus autores. No es la única evidencia en este sentido, recalcan. El año pasado se hizo un estudio relativamente parecido que tenía 5.000 en lugar de 8.000 pacientes en Suecia, que dio unos resultados exactamente iguales. También dos estudios más pequeños en Noruega y Dinamarca con resultados algo discordantes con los primeros. “La respuesta ya irrefutable, cogiendo toda la evidencia, vendrá cuando juntemos todos los ensayos clínicos y hagamos lo que llamamos un meta-análisis conjunto”, indica Ibáñez. “Esto lo tenemos en marcha y esperamos publicarlo coincidiendo con el Congreso Americano de Cardiología en noviembre ”. Una vez hecho este análisis definitivo, quedará absolutamente claro cuál debe ser la pauta de tratamiento de los pacientes post infarto, anuncia. “Es decir, en dos meses desde ahora tendremos la respuesta definitiva para todos los tipos de pacientes”. De confirmarse los resultados de REBOOT, como esperan, los pacientes que tengan una función cardiaca totalmente normal no van a recibir betabloqueantes y los que la tengan algo reducida o muy reducida sí que lo van a recibir. ¿Cuál es el riesgo real que han corrido las mujeres? Aunque en la nota de prensa distribuida por el CNIC se afirma literalmente que “las pacientes tratadas con betabloqueantes tuvieron un aumento significativo del riesgo de muerte, reinfarto u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con las mujeres que no recibieron el fármaco”, los autores quieren poner en contexto ese riesgo y aseguran que la probabilidad de que tuviera alguno de estos eventos “es muy baja en números absolutos”. En primer lugar, el riesgo elevado al ser tratadas con betabloqueantes se limitaba a las mujeres con una función cardiaca completamente normal y, sobre todo, las que tomaban dosis altas de beta-bloqueantes después del infarto. Por otro lado, las mujeres tratadas con betabloqueantes tenían un riesgo absoluto de mortalidad anual un 0,7% mayor que las que no fueron tratadas con betabloqueantes. Desde hace ya años, a pacientes los que el corazón no ha quedado debilitado después de un infarto, muchos cardiólogos no les poníamos betabloqueantes Julián Palacios — Cardiólogo del hospital Son Espases en Palma Aunque se habla de un 45% de riesgo relativo, en términos absolutos el riesgo es muy pequeño, subraya el director del ensayo. “Imaginemos, poniendo un ejemplo, que la probabilidad de tener un evento es un 1% y en otra población es del 1,5%, esto sería un 50% de incremento relativo, lo cual parece una barbaridad, pero luego a nivel absoluto sería solo un 0,5%. Algo parecido pasa aquí”, explica. Además, los autores resaltan que al ser un análisis de un subgrupo específico, hay que ser cauto porque todos los análisis de subgrupos de un ensayo clínico siempre suelen ser generadores de hipótesis y no absolutamente definitivos. Sobre la mayor mortalidad, creen que puede haber una base fisiopatológica, porque las mujeres tienen el corazón más pequeño que los hombres. En corazones pequeños bajar la frecuencia cardíaca, que es uno de los efectos del betabloqueante, puede ser perjudicial en algunos casos. ¿Cuáles son las conclusiones entonces? Los betabloqueantes han sido beneficiosos durante décadas en un contexto clínico que ahora ha cambiado, por lo que no tienen efecto en los pacientes que salen del infarto sin daños. “El resultado final de toda esta historia es que después de un infarto, hombres y mujeres que tengan la función cardíaca algo reducida van a seguir beneficiándose de betabloqueantes”, resume Ibáñez. Es uno de los fármacos que más vidas han salvado en los últimos 30 años de la medicina, titulares sensacionalistas como los que se han visto esta semana no hacen justicia Julián Palacios — Cardiólogo del hospital Son Espases en Palma “Este estudio ha venido a consolidar lo que veníamos intuyendo desde hace una década”, corrobora Julián Palacios, cardiólogo del hospital Son Espases en Palma. “De hecho, desde hace ya años, a pacientes los que el corazón no ha quedado debilitado después de un infarto, muchos cardiólogos no les poníamos betabloqueantes”. Sacar conclusiones alarmistas sobre este fármaco le parece irresponsable. “Es uno de los fármacos que más vidas han salvado en los últimos 30 años de la medicina, titulares sensacionalistas como los que se han visto esta semana no hacen justicia”. Hoy en día, la probabilidad de tener una arritmia maligna después de un infarto con función cardiaca normal es mucho menor de un 1% (0,07% en el ensayo REBOOT), mientras que en los años 80, cuando los betabloqueantes se mostraron beneficiosos, había un 20 o un 30% de arritmias malignas. “En el contexto actual ya no son beneficiosos porque ya no tenemos este tipo de infartos ni una probabilidad elevada de tener arritmias malignas”, concluye Ibáñez.

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